Общие принципы технологий и средств анализа по месту лечения

Анализ по месту лечения (АМЛ) – обнаружение или определение аналита при проведении исследования непосредственно около пациента внутри или вне медицинского учреждения или лаборатории. Чаще всего это – экстренный, обязательно быстрый экспресс-анализ, который выполняется непосредственно вблизи пациента либо медицинским персоналом (для некоторых тестов анализ может быть выполнен только медицинским персоналом, и это указано в инструкции к таким тестам), либо самим обследуемым, его родственниками и т.д.

Развитие метода стало возможным на основе разработки и производства: промышленно изготовляемых «сухих» готовых форм реактивов для микроанализа; миниатюрных приборов для считывания и количественной оценки результатов анализа, выполненного с помощью этих реактивов.

Сочетание в одном аналитическом элементе необходимых реактивов для проведения реакции обнаружения или определения исследуемого компонента с возможностью детекции результата вплоть до создания аналитических систем служит особенностью этих технологий.

Понятие «сухие тесты» – условно, поскольку эти реакции протекают в жидкой среде после нанесения на тестовую зону полоски или на иммунохроматографическую тест-кассету образца биожидкости и растворения ею сухих реактивов, иммобилизованных на носителе аналитического элемента.

Преимущества технологий и распространения «сухих» тестов обусловлены следующими причинами:

• максимальной приближенностью выполнения анализа к обследуемому пациенту;
• возможностью квалифицированного выполнения анализа персоналом, не имеющим профессиональной лабораторной подготовки и во многих случаях без использования специального лабораторного оборудования;
• малым объемом биожидкости, требуемой для анализа; быстротой и простотой выполнения анализа (секунды, минуты); сокращением преаналитических этапов до минимума, возможностью использования капиллярной крови для анализа;
• достаточной аналитической надежностью тестов, высокой специфичностью;
• возможностью обнаружения, полуколичественного и количественного определения компонентов;
• длительной стабильностью реактивов, иммобилизованных в носителях для «сухих тестов» (до нескольких лет при правильном хранении и использовании);
• стандартизацией этих методов, получившей развитие в последние годы;
• наличием систем внутри- и межлабораторного контроля качества, обеспечивающих надежное выполнение методов;
• разработкой минитюризованных («карманных») приборов для этих тестов;
• экономией лабораторного оборудования, посуды, помещений; экономией затрат труда персонала лабораторий.

Недостатки этих систем заключаются в довольно высокой стоимости анализов; «закрытости» систем, т. е. зависимости выбора метода от производителя; в возможности влияния лекарств и других веществ.

Варианты технологий анализа по месту лечения различают:

• по виду и форме носителя, на котором закреплены реактивы (бумага, гель, нитроцеллюлоза, различные пористые материалы);
• способу компоновки реагентов для аналитической процедуры (диагностические полоски, многослойные слайды, иммунохромато графические тест-кассеты, специальные устройства – картриджи в виде камер со структурой каналов, колонки);
• по виду биоматериала, для исследования которого они предназначены (цельная кровь, сыворотка, плазма, моча, кал, слюна, спинномозговая жидкость, пот и др.);
• по способу оценки результата анализа (визуальный, с помощью приборов – отражательных фотометров, флюорометров, амперметров, приборов для распознавания образцов). В «сухих тестах» объединено использование высоких химических, физических и электронных технологий.

Наиболее ранними направлениями в развитии технологий анализа по месту лечения являются системы «сухой химии», появившиеся в конце XIX в. в виде индикаторных лакмусовых бумажных полосок для определения pH растворов и в виде сложных комплексов реактивов, закрепленных на твердофазных носителях, готовых для специфической реакции с исследуемым аналитом биожидкости.

Первая реагентная полоска «Глюкотест» для обнаружения глюкозы в моче была создана более 100 лет назад фирмой «Boehringer Mannheim» в Германии.

Структура аналитического компонента системы «сухой химии» состоит из трех основных частей: реактивной, отражательной и подложки. В качестве носителя реактивов (подложки) на диагностических полосках используют импрегнированные волокна чистой а-целлюлозы. Бумажные матрицы полоски имеют стандартнyю плотность волокон и определенную толщину. Реактивы абсорбируют на носителе путем погружения в соответствующие растворы с последующим высушиванием.