Автоматизированные системы управления в клинико-диагностической лаборатории

В различных отраслях медицины создаются и используются информационные системы. Области их применения широки и многогранны – от форм государственной отчетности, автоматизированных рабочих мест до экспертных систем, баз данных и принятия управленческих решений.

Медицинские информационные системы (МИС)

В широком смысле это форма организации в медицине, объединяющая в процессе деятельности медицинских работников, математиков, техников с комплексом технических средств и обеспечивающая сбор, хранение, обработку, анализ и выдачу медицинской информации различного профиля в процессе решения задач, а в узком смысле – это комплекс математических и технических средств, обеспечивающих сбор, хранение, переработку и выдачу медицинской информации в процессе решения задач клинической медицины или здравоохранения в целом.

Целью создания любой медицинской информационной системы является облегчение и упорядочение работы с потоками медицинской информации, интенсификация использования ресурсов здравоохранения при одновременном улучшении качества медицинской помощи и в конечном счете – снижение предотвратимых потерь активной и потенциальной жизни населения.

Основными качествами, которыми должна обладать любая медицинская информационная система, являются следующие:

• надежность - защищенность данных как от аппаратных сбоев, так и от неправильных действий пользователей;
• удобство применения при эксплуатации – полнота, наглядность, дружественность интерфейса по отношению к пользователю;
• универсальность – гибкость, модифицируемость, наращиваемость;
• целостность – способность системы выполнять определенный организационно и функционально логичный круг вопросов;
• открытость – способность системы к обмену информацией с другими системами;
• эффективность – характеризует степень удовлетворения потребностей пользователя в обработке данных с учетом затрат экономических, человеческих и вычислительных ресурсов;
• корректность – полнота реализации заданных функций, достаточность их описания в программной документации, однозначность и непротиворечивость описаний;
• оперативность – способность системы обрабатывать данные в приемлемые для пользователя сроки.

Выделяют четыре класса медицинских информационных систем (С. А. Гаспарян, 1986):

1. Технологические медицинские информационные системы (ТИМС).
2. Банки медицинских информационных медицинских служб (БИМС).
3. Статистические медицинские информационные системы (СИМС).
4. Научно-исследовательские медицинские системы (НИМС).

В основу этой классификации положен функционально-целевой принцип формирования массивов. Классы выделены по следующим признакам: объект описания, пользователь, степень агрегации информации, решаемая социальная задача.

Технологические МИС

Для данных медицинских информационных систем объектом описания является человек (пациент), пользователем — медицинский работник, информация интегрируется на уровне одного пациента, решаемой социальной задачей — обеспечение автоматизации процесса сбора и обработки информации для диагностики.

В свою очередь технологические медицинские информационные системы подразделяются: на автоматизированные системы клинико-лабораторных исследований – АСКЛИ; автоматизированные системы консультативно-вычислительной диагностики – АСКВД; автоматизированные системы постоянного интенсивного наблюдения – АСПИН; автоматизированные системы профилактических осмотров населения – АСПОН.

Банки информации медицинских служб

Социальной задачей медицинских информационных служб является информационное обеспечение управления лечебно-диагностическим процессом на уровне лечебных учреждений и медицинских служб. Различают банки медицинской информации лечебного учреждения (БМИЛУ) и банки медицинской информации специализированных служб (БМИСС).

Банки медицинской информации лечебного учреждения обеспечивают:

• сбор, накопление, хранение информации по медицинскому обслуживанию пациентов на уровне лечебного учреждения (поликлиники, больницы и т.д.), что создает уникальные возможности формирования, использования и постоянного пополнения статистической базы для медико-демографического и экономического анализа (данные заболеваемости по законченному случаю, временная утрата трудоспособности, динамика инвалидности и инвалидизация, оценка стоимости по любым группам);
• автоматизацию всех управленческих функций, связанных с обслуживанием данного пациента.

Банки медицинской информации специализированных служб обеспечивают формирование специализированных автоматизированных регистров (как персонифицированных, так и деперсонифицированных), например пострадавших при аварии в г. Чернобыле, страдающих сахарным диабетом, онкологических больных больных туберкулезом и т.д.

Статистические МИС

Для данных систем объект описания — различный (популяция, социальные институты, экологические объекты), пользователь – руководители органов управления здравоохранением, социальная задача – информационное обеспечение процесса управления здравоохранением на административно-территориальном и государственном уровне, степень агрегации информации – по совокупности и территориям.

Научно-исследовательские МИС

К этой группе относятся автоматизированные системы научной медицинской информации (АСНМИ), организационные научно-исследовательские медицинские системы (НИСОТ), системы автоматизации медико-биологических исследований (САМБИ).

Выделяют следующие основные стадии жизненного цикла медицинских автоматизированных систем: разработка или приобретение готовой системы; внедрение системы; сопровождение программного обеспечения; эксплуатация; демонтаж системы.

Применяют специальные термины. Под сетью понимают совокупность компьютеров, которые могут быть связаны между собой и разделять общие периферийные устройства (такие, как жесткие диски и принтеры).
Локальная сеть – это сеть, размещенная на ограниченной территории. Компьютер, подключенный к локальной сети, называют рабочей станцией или сервером в зависимости от задач, решаемых на нем. Под сервером понимают комбинацию аппаратных и программных средств, которая служит для управления сетевыми ресурсами общего доступа. Он обслуживает другие станции, предоставляя общие ресурсы и услуги для совместного использования. В сетях с выделенным сервером в основном именно ресурсы сервера, чаще всего дисковая память, доступны всем пользователям. Серверы, разделяемым ресурсом которых является дисковая память, называют файл-серверами.

Каждый компьютер в локальной вычислительной сети (ЛВС) должен иметь сетевой адаптер, который позволяет ему взаимодействовать с другими устройствами в сети. Среди локальных вычислительных сетей на базе персональных компьютеров различают сети с выделенным сервером (централизованным управлением) и одноранговые сети. В последнем типе сетей при совместном использовании информации каждая станция может выступать и как клиент, и как сервер. Одноранговые локальные вычислительные сети достаточно дешевы и просты в обслуживании, но не могут обеспечить должной защиты информации при большом размере сети. Локальные сети с выделенным сервером имеют хорошие средства обеспечения безопасности данных и возможности для расширения, однако требуют постоянного квалифицированного обслуживания.

Эффективно использовать возможности локальных сетей можно при использовании приложений, реализованных в модели «клиент-сервер». В них работа по обработке данных распределена между клиентской и серверной частью. В этом случае один (реже несколько) наиболее мощных компьютеров сети конфигурируют как серверы приложений, на которых устанавливают серверную часть. Разделяемым ресурсом сервера приложений является процессор. Клиентская часть приложения на рабочей станции формирует запросы, которые выполняются на сервере приложений. После этого результаты передаются обратно на рабочую станцию, где и обрабатываются в дальнейшем.

Автоматизированные системы в клинико-диагностических лабораториях

Лабораторные данные являются одной из основных составляющих диагностической информации как по объему объективных данных, так и по значимости в распознавании патологического процесса, мониторинге и оценке эффективности лечебных мероприятий. По официальным документам Министерства здравоохранения и социального развития РФ около 80 % информации, используемой в диагностическом процессе, являются данными лабораторных исследований.

В мире ежегодно расходуется около 20 млрд долл. на лабораторную диагностику, поскольку она несет около 70 % диагностической информации.

Клинические лабораторные исследования выполняются с помощью аналитических технологий, основанных на различных принципах детекции и измерения содержания аналитов во многих видах биологических жидкостей. Наряду с анализами, проводимыми ручными методами, в современных клинико-диагностических лабораториях используются полуавтоматические аналитические системы, полностью автоматизированные анализаторы, микроскопы с системами анализа изображений, проточные автоматические цитофлюорометры, автоматические многоцелевые анализаторы.

Рациональным средством обеспечения четкого функционирования всего лабораторного механизма, особенно при необходимости выполнения значительного числа исследований, являются автоматизированные системы управления лабораториями – лабораторные информационные системы (ЛИС).

По мнению ведущих европейских специалистов (31 страна среди новых разработок, которые будут внедрены в лабораторий больниц в ближайшие годы, ведущее место занимает проблема применения информационных сетей в больницах. Лишь применение полимеразной цепной реакции при генетических заболеваниях и в микробиологии по своей актуальности для практической клинической диагностики сопоставимо с данной проблемой.

Основными задачами, решение которых должно обеспечить создание и внедрение автоматизированных систем в лаборатории являются:

• обеспечение единой схемы работы с образцами биоматериалов при их поступлении в лабораторию и проведении анализов (четкая идентификация с пациентом, исключение ошибок неверной адресации результатов исследования, обеспечение точного выполнения врачебных запросов на анализы);
• обеспечение сбора всех видов лабораторных результатов, полученных как ручными, так и автоматизированными методами, применительно к одному пациенту;
• обеспечение контроля качества исследований в соответствии с нормативными требованиями.

Выделяют следующие направления в создании автоматизированных систем клинических лабораторий:

• создание базового программно-аппаратного комплекса, обеспечивающего автоматизацию следующих функций — сбора заявок на исследования и необходимого информационного сопровождения; сбора результатов и производных расчетных значений; оценки полноты и качества выполненных исследований (опыт авторов); выдачи информации клиницисту в кратчайшие сроки и в оптимальном для восприятия виде; создание программ, обеспечивающих ведение баз данных результатов исследований и организацию анализа полученных данных; создание баз данных для принятия административно-хозяйственных решений;
• создание компьютерных систем, обеспечивающих интеграцию в единую сеть автоматизированных систем различных структурных подразделений лабораторной службы и их
  интеграцию в системах более высокого уровня;
• разработка средств генерирования качественно новой диагностической информации – создание компьютерных систем интерпретации лабораторных данных (лабораторного диагноза); создание систем, автоматизирующих сканирование изображения и распознавание образа.

В лечебных учреждениях можно использовать различные автоматизированные рабочие места (АРМ врачей-специалистов, АРМ врача-медицинского статистика, АРМ главного врача, АРМ лаборанта и т.д.). АРМ – это рабочее место специалиста, оснащенное средствами вычислительной техники и программными
комплексами для сбора, хранения, медицинской информации, используемой им в качестве интеллектуального инструмента в принятии диагностических и тактических решений. Автоматизированные рабочие места позволяют оперативно использовать необходимую информацию для подготовки справок, отчетов, и разработки проектов решений.

При создании автоматизированных систем клинических лабораторий блок выполняемых в лаборатории задач дробится на составные части с соотнесением с конкретным автоматизированным рабочим местом (АРМ). В результате создается совокупность таких рабочих мест с различным функциональным содержанием. Кроме того, возможно существование нескольких однотипных АРМ по числу соответствующих рабочих мест. Например, в лаборатории клинической диагностики Российского научного центра хирургии Российской академии медицинских наук (РНЦХ РАМН) в рамках автоматизированной рабочей группы (АРГ) «Гематология» функционируют следующие АРМ: «Регистратор» (1 рабочее место), «Лаборант» (1 рабочее место), «Врач» (3 рабочих места) (рис. 13.1).

Рис. 13.1 Автоматизированные рабочие места в клинико-диагностической лаборатории

В лаборатории клинической диагностики РНЦХ РАМН при создании АРГ «Гематология» за тремя разнотипными рабочими местами закреплены перечисленные далее функции.

1. «АРМ регистратора»:

• прием и маркировка биологических проб; идентификация проб по базе данных и присвоение рабочего номера;
• ввод дополнительной информации;
• формирование заданий на рабочие места: спектр, приоритеты; плановая и экстренная печать результатов и журналов.

2. «АРМ лаборанта»:

• прием заданий на исследования с АРМ регистратора; автоматический ввод результатов с двух восьмипараметровых счетчиков крови;
• ручной ввод СОЭ;
• контроль качества исследований.

3. «АРМ врача»:

• прием и распределение заявок с АРМ регистратора;
• прием аналитической информации с АРМ лаборанта (данные автоанализаторов, СОЭ и контроля качества);
• подсчет формулы крови;
• оценка аналитических данных по карте динамики: минимальной или расширенной клинической информации; корреляции с другими лабораторными данными;
• управление технологическим процессом – повторные измерения или забор крови; контроль полноты исследований; утверждение результатов; управление информационными потоками; формирование и анализ научно-исследовательской базы; создание административных и статистических отчетов. Следует отметить, что медицинский технолог и медицинский лабораторный техник могут осуществлять деятельность на рабочем месте регистратора и лаборанта.

Внедрение автоматизированных систем в практику лабораторий позволяет исключить ошибки при регистрации материала (неверное прочтение фамилии, номера истории болезни или амбулаторной карты и т.п.), при неверном написании результатов доврачебного этапа лаборантом; расширить возможность контроля врачом результатов исследований по корреляции данных с результатами, полученными во всех структурных подразделениях лаборатории.

Развитие лабораторной медицины сопряжено с формированием субдисциплин, а в лабораторной службе – с выделением соответствующих специализированных лабораторных структур. В настоящее время существуют специализированные биохимические, цитологические, микробиологические и другие лаборатории.

В клинико-диагностических лабораториях крупных учреждений могут выделяться специализированные группы или отделы. Это диктуется необходимостью углубленной разработки специальных дифференциально-диагностических задач, что сопряжено с использованием специфического оборудования и профильной ориентацией знаний персонала. Такая специализация является естественным следствием и необходимым условием поступательного развития лабораторно-диагностической службы. Однако обратной стороной подобной специализации является раздробленность лабораторной службы, и фрагментация информационных потоков, что неизбежно ведет к снижению качества диагностической информации.

Лабораторная информация в конечном счете должна интегрироваться по каждому пациенту, так как для оценки его состояния важно знать не только гематологические или биохимические параметры, а всю совокупность лабораторных данных; кроме того, важно сопоставлять результаты различных тестов.
Одним из средств интеграции лабораторной информации является создание автоматизированных систем и ведение единой базы результатов лабораторных исследований с выдачей их по каждому пациенту, с возможностью доступа в любой момент времени к результатам исследований других подразделений (для сопоставления и анализа). Технически данная задача может решаться различными путями: созданием локальных сетей в каждом подразделении и интеграцией их в единую сеть лабораторной службы, созданием сети лабораторной службы с автоматизированными рабочими группами, соответствующими каждому подразделению, без локальных сетей в каждом подразделении и т.д.

Автоматизированная система лаборатории должна представлять собой законченную подсистему по отношению к сети лечебного учреждения, в состав которого входит данная лаборатория. В таком случае существует возможность автономного функционирования лаборатории при неполадках в сети лечебного учреждения или прекращении функционирования сети по другим причинам, а также модификации и расширения системы независимо от остальной сети.

В формате одной из подсистем единой компьютерной сети лечебного учреждения лабораторная информационная система обеспечивает взаимодействие лаборатории с клиническими подразделениями, лечащими врачами, позволяет проводить учет клинической информации на рабочем месте специалистов лаборатории, а также просматривать в электронном виде информацию различных диагностических подразделений для сопоставления с лабораторными результатами по данному пациенту.

Недостаточно лишь выдавать полученные значения тех или иных параметров в отделения. Оптимальна следующая организация связи (в условиях наличия сети лечебного учреждения и автоматизированной системы лаборатории или локальной сети лаборатории):

• клиницист ставит задачу в терминах тех состояний, которые необходимо дифференцировать у пациента, или того диагностического заключения, которое надо подтвердить или отвергнуть;
• данная заявка автоматически поступает в лабораторию, где врач клинической лабораторной диагностики определяет спектр исследований, которые необходимо выполнить. На данном этапе возможно существование экспертной системы, предлагающей уже готовые решения, которые врач клинической лабораторной диагностики или выбирает, или дополняет, или отвергает и назначает свои (в условиях грамотно разработанной системы число таких случаев должно стремиться к нулю);
• в лаборатории выполняют соответствующие исследования, причем результаты с приборов автоматически передаются в связанный с анализатором компьютер;
• на основании полученных результатов лабораторных показателей врач клинической лабораторной диагностики формулирует заключение о наличии того или иного состояния в терминах лабораторных синдромов у пациента. На данном этапе также возможно использование экспертной системы или автоматизированной диагностической системы, использующей другой метод построения алгоритма диагностики. Возможно также наличие нескольких диагностических систем с различными методами построения алгоритма диагностики и их использование в зависимости от решаемой диагностической проблемы;
• на основе полученной из лаборатории информации, которую врач в случае готовности результатов просматривает на своем рабочем месте (средствами АРМ данного специалиста), а также учитывая клиническую картину и результаты инструментальных методов исследования, врач-клиницист формирует диагностическое заключение и назначает лечение.

Таким образом для организации эффективной связи «клиника-лаборатория-клиника» невозможно обойтись без использования в повседневной практике автоматизированных систем.

Контроль качества лабораторных исследований в рамках автоматизированной системы лаборатории. Контроль качества лабораторных исследований представляет собой многостадийный процесс, требующий на каждом этапе значительного количества вычислений и выполняемый по каждой из методик, применяемых в лаборатории.

Внутрилабораторный контроль качества для каждой из методик включает три последовательные стадии: оценку внутрисерийной воспроизводимости (прецизионности) методики; оценку систематической погрешности и общей воспроизводимости (прецизионности) методики, построение контрольных карт; проведение оперативного (текущего) контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии.

Компьютерные программы позволяют более рационально выполнять контроль качества. Во-первых, при проведении контроля качества в расчетах фигурирует большое количество измеренных лабораторных показателей. В случае использования компьютерных программ можно применять два способа введения данных показателей: вручную, т.е. с клавиатуры, и автоматически – с приборов. Оптимальным является второй способ, так как при первом происходит неэффективная трата времени сотрудников лаборатории.
Во-вторых, на основной стадии (стадия 3) внутрилабораторного контроля качества с использованием построенных контрольных карт проводят оперативный (текущий) контроль качества. Наиболее рационально получение врачом сообщений в режиме on-line, а не ретроспективно; более наглядна графическая иллюстрация. В-третьих, необходима возможность проведения контроля качества с использованием разных подходов: по контрольным материалам (как аттестованным, так и неаттестованным); слитой сыворотке; контроль воспроизводимости по дубликатам контрольного материала или проб пациента; контроль правильности по ежедневным средним данным (с использованием только результатов измерения проб пациента) и выбор пользователем требуемого ему в каждой конкретной ситуации подхода. Решение этих задач выполняют, используя компьютерную программу.

На рис. 13.2 приведен пример контрольной карты, созданной с помощью программы для выполнения внутрилабораторного контроля качества (КК-ЛАБ), созданной в лаборатории клинической диагностики РНЦХ РАМН.

Рис. 13.2. Диалоговое окно пользователя программы КК-ЛАБ с построенной контрольной картой, сформированным заключением по параметру «общий белок»

Развитие автоматизированных лабораторных технологий требует соответствующей подготовки и компьютерной грамотности от всего персонала лаборатории – врачей, медицинских технологов, медицинских лабораторных техников.